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V5!园区自主研发创新生物药创“全国第一”

来源:园区科创委发布时间:2022-06-02 16:32:17浏览量:字体:

当前,处在更高层次、更快跑道的园区,正以具有唯一性、引领性、独创性的生物医药创新生态和产业生态,奋笔书写“一号产业”的华彩篇章。日前,苏州工业园区科技领军人才企业兴盟生物宣布,公司自主研发的1类创新生物药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,向国家药品监督管理局(NMPA)递交上市注册申请并获受理。

据悉,这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。该产品在美国和菲律宾的多中心关键临床试验也已经完成全部1年期随访,顶线结果显示研究达到主要疗效终点和安全性终点,预计于今年第三季度可向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市申请。

兴盟生物成立于2016年8月,专注于针对恶性肿瘤、传染性疾病和自身免疫性疾病的单克隆抗体创新药和生物类似药的研发和生产,全球化布局,坚持中外双报和国内外临床研究开展。公司严格执行欧美cGMP体系标准,两次通过欧盟质量受权人(QP)检查。多年来,兴盟生物建立起人源化单克隆抗体药物从设计改造、表达细胞株的构建、筛选、产程研发、质量保证体系等完整的产业链,并已有多个在研的创新单克隆抗体药物与生物类似药。

此次新递交申请的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,由泽美洛韦和玛佐瑞韦两株人源化单克隆免疫球蛋白按1:1质量混合而成,通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合,可有效地实现对狂犬病毒的中和,从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。

中美两国迄今完成的临床超千例受试者研究结果显示:这一药物具有良好的安全性和有效性,在狂犬疫苗接种响应空窗期内,具有比人狂犬病免疫球蛋白更高和更快达到人体血清保护滴度的优势,且不会影响狂犬疫苗中和抗体的产生。本次上市申请是基于中国3期临床试验,研究数据显示,截至目前所有受试者用药后的保护率为100%,即无狂犬病死亡率。

此外,园区生物医药产业也是频频传出好消息。多玛医药完成9.5亿元的A轮融资,致力于打造具有中国特色的“完全整合的生命科学创新孵化平台”。锐讯生物猴痘实时荧光PCR检测试剂盒获得欧盟认证。信达生物单克隆抗体苏立信?获国家药品监督管理局(NMPA)批准两项新适应症,用于成人和儿童克罗恩病的治疗。

近年来,园区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”,集聚最优资源,集中最优政策,营造最优环境,推动产业快速发展。园区聚焦发展新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法三大重点领域,生物医药产业进入爆发期,创新型企业数、国家级重大人才数、一类新药临床批件数、生物大分子药物总产能、企业融资总额5项指标,连续3年占全国20%以上,产业产值迈上千亿级。下一步,园区将坚持以建设世界一流高科技园区为目标,进一步加大产业扶持力度,助推更多科技企业发展壮大,高水平构建具有园区特色的生物医药产业创新集群。

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